这意味着它们的益处超过了预

见的癌症类型。皮肤癌病例数量不断增加，并且是各种癌症中增长最显着的一种。欧洲每年有超过350万例病例。 在大西洋的另一边，情况也好不到哪里去。根据目前的估计，五分之一的美国人一生中会患上皮肤癌。 如果及早发现，皮肤癌的治愈率很高，但早期诊断至关重要。到目前为止，检测一直依赖于肉眼或增强的皮肤病变视觉检查，这依赖于临床培训和初级保健医生的主观判断。 然而，FDA 最近改进了检测工具，批准了 这是第一个实时检测所有三种常见皮肤癌的人工智能设备。 我们谈论的是哪种类型的授权？ 我们解释“批准”和“FDA 授权”之间的区别非常重要。 供人类使用的医疗设备分为三类。第三类是复杂的植入设备和产品，例如心脏刺激器（称为起搏器）和乳房植入物。



它们准期用途的已知风险，并通过临床试验数据证明。 户外使用的低风险设备和产品属于 I 应用程序属于 II 类）。这些设备是“清除”而不是批准，这意味着 FDA 允许设备上市，因为它与另一种合法销售 美国数据 的设备“基本上等效”（在安全性和有效性方面）。作原理 设备的尖端使用弹性散射光谱 (ESS)，这是一种评估光子从不同细胞结构反射时如何散射的过程。 鉴于恶性皮肤病变的细胞和亚细胞组成不同，据报道它们的光散射与良性病变不同。 内置人工智能使用这些光谱图像为医生提供信息，帮助他们评估皮肤病变，下面的视频解释了这一过程授权基于的临床试验。







梅奥诊所在美国和澳大利亚的中心进行了一项研究，研究人员在 1,005 名平均有一到两处皮肤损伤的患者身上测试了该设备，该研究发表在《临床与美容皮肤病学杂志》上。 在对病变进行活检之前，初级保健医生预测哪些病变会是恶性的。 备检测恶性肿瘤的总体灵敏度为其中黑色素瘤的灵敏度为 87.5%，基底细胞癌的灵敏度为 97.8%，鳞状细胞癌的灵敏度为 98.7%，而医生的总体灵敏度 在同一期刊上发表的一项临床验证研究中，其中 医生在使用和不使用该设备的情况下评估了 50 处皮肤病变（25 处为恶性，25 处为良性）。研究发现设备可将未发现的皮肤癌数量从 18% 减少至 9%。